УДК: 351
DOI: 10.36871/ek.up.p.r.2025.12.14.006

Авторы

Анна Алексеевна Соломатина,
Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы», Москва, Россия

Аннотация

Развитие электронного документооборота в сфере регистрации медицинских изделий сопровождается рядом проблем, приводящих к снижению эффективности регуляторных процессов и замедлению вывода продукции на рынок. В связи с высокой долей ручных операций и отсутствием полной цифровизации процессов начиная с марта 2025 года были введены новые правила регистрации медицинских изделий, которые включают в себя модернизацию системы документооборота, включая внедрение электронного документооборота для повышения прозрачности и скорости административных процедур. В статье представлены результаты анализа изменений документооборота в рамках обращении медицинских изделий в Российской Федерации и Соединённых Штатах Америки, а также дана оценка тенденциям дальнейшего развития документооборота в России. Анализ основан на нормативно-правовых документах и практическом опыте взаимодействия с регуляторными органами.

Ключевые слова

регистрация медицинских изделий; электронный документооборот; цифровой документооборот; автоматизация; искусственный интеллект

Список литературы

  1. Abdukhalilova L. T.Applying machine learning methods in electronic document management systems / L.T.Abdukhalilova, O.Yu. Iliashenko, D.Yu.Alchinova // Technoeconomics.—2023.— Vol. 2, No. 4(7). — P. 61–71.
  2. Van Norman G.A. Drugs, Devices, and the FDA: Part 2 An Overview of Approval Processes: FDA Approval of Medical Devices / G.A.Van Norman // JACC: Basic to Translational Science. — 2016. — Vol. 1, Issue 4. — P. 277–287.
  3. Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry and FDA Staff: guidance document / U. S. Food and Drug Administration, Office of the Commissioner, Office of Clinical Policy and Programs, Office of Combination Products.—September 2017.—Docket Number: FDA‑2011-D‑0429
  4. eCopy Program for Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff / U. S. Food and Drug Administration. — 2020. — 27 April.
  5. Electronic Code of Federal Regulations (eCFR). Title 21, Chapter I, Subchapter A, Part 11 — Electronic Records; Electronic Signatures.
  6. Елфимова Е. В. Электронный документооборот: правовое регулирование, за и против / Е. В. Елфимова, Л. И. Миннегалиева // Наука и техника: новые вызовы современности: сборник статей IV Международной научнопрактической конференции, Москва, 31 января 2022 г. — Москва: ИП Емельянов Н. В., 2022. — С. 258–264.
  7. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 06.10.2021 № 2816‑р. — URL: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_ id=0&nd=602471593 (дата обращения: 30.09.2025).
  8. Рекомендации по сканированию документов из личного кабинета заявителя с сайта.—URL: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/ (дата обращения: 30.09.2025).
  9. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий: [сайт]. — URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/ services/misearch (дата обращения: 30.09.2025).
  10. Send and Track Medical Device Premarket Submissions Online: CDRH Portal / U. S. Food and Drug Administration. — 2024. — 3 October.
  11. Van Arnum P. FDA Introduces Electronic Submissions Gateway / P. Van Arnum // PharmTech. — 2006. — 10 August.
  12. Filmore D. Pathways’ Pick of the Week: Electronic 510(k)s Coming Soon / D. Filmore // MyStrategist. — 2022. — 28 September.