УДК 619:615
doi: 10.36871/vet.san.hyg.ecol.202403019
Авторы
Александр Анатольевич Комаров,
Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ), Москва 125080, Российская Федерация
Елизавета Николаевна Гончарова,
Малое инновационное предприятие «Академия инноваций», Москва 125080, Российская Федерация
Аннотация
Биоэквивалентность является эффективным способом изучения и инструментом для регистрации воспроизведенных препаратов и дженериков. Наиболее эффективным исследованием биоэквивалентности является перекрестный дизайн, реже, когда нет возможности использовать перекрестный, используется параллельный дизайн, что позволяет снизить вероятность ошибки. При изучении биоэквивалентности применяют надежные валидированные биоаналитические методы, а полученные показатели анализируют с помощью дисперсионного анализа (ANOVA). При этом учитывают влияние таких факторов, как различия между препаратами, индивидуальные различия между животными, последовательность приема препаратов и периоды исследования. Исследования биоэквивалентности при правильном планировании экспериментов и использовании надежных биоаналитических методов надежно отражают эффективность и безопасность воспроизведенного препарата или дженерика. А биоэквивалентность является самостоятельным клиническим исследованием, которое может в некоторых случаях заменить необходимость проведения полного доклинического и клинического исследований препаратов, и, как следствие, позволяет экономить ресурсы, упрощать схему регистрации препаратов и достигнуть импортонезависимости в будущем.
Ключевые слова
биоэквивалентность, импортонезависимость, фармакокинетика
