УДК 619:615.37.012
DOI: 10.36871/vet.zoo.bio.202511312

Авторы

Ксения Александровна Котегова,
ФКП «Щелковский биокомбинат», г.о. Лосино-Петровский, Россия; Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности, г.о. Лосино-Петровский, Россия
Айгуль Билгиновна Петрова,
ФКП «Щелковский биокомбинат», г.о. Лосино-Петровский, Россия
Борис Георгиевич Котегов,
Всероссийский научно-исследовательский институт рыбного хозяйства и океанографии, г. Москва, Россия

Аннотация

Согласно требованиям действующего законодательства необходимо разрабатывать адекватные подходы, охватывающие непрерывный мониторинг данных, начиная с процессов и процедуры оценки рисков и до стратегии контроля. Такие мероприятия гарантируют, что процессы всегда валидны, а производственная (аккредитованная) лаборатория располагает процедурами управления качеством для обеспечения достоверности проведенных испытаний (анализа).
Эффективную стратегию контроля и управления процессом (производства, анализа и др.) предложил У. Шухарт. Такая стратегия заключается в использовании контрольных карт в качестве статистического инструмента управления процессом, включающего сбор данных и их анализ, основанный на сопоставлении текущих данных с установленными (рассчитанными) контрольными границами.
В ходе последующей верификации процесса производства иммунобиологического препарата для ветеринарного применения (антирабическая вакцина) построены контрольные карты по показателю качества «Инфекционная активность» для оценки стабильности условий производства. Также с помощью контрольных карт Шухарта проведен контроль стабильности результатов анализа посредством мониторинга повторяемости, внутрилабораторной прецизионности и точности. По факту выявленных изменений в процессе анализа с помощью контрольных карт разработаны эффективные корректирующие и предупреждающие мероприятия, гарантирующие в дальнейшем получение результатов анализа с необходимой точностью.
Контроль стабильности результатов анализа с помощью контрольных карт визуализирует изменения результатов анализа показателя качества готовой продукции в динамике. Своевременное обнаружение несоответствий позволяет не только выявлять отклонения, но и поддерживать процесс (анализа или производства) в стабильном состоянии, тем самым обеспечивая повторяемость его результатов.

Ключевые слова

иммунобиологические лекарственные средства, управление качеством мониторинг, контрольные карты, верификация, контроль качества

Список литературы

  1. Алексеева И. А., Перелыгина О. В., Колышкина Е. Д. Оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021. № 21(4). С. 256–265. https://doi.org/10.30895/2221- 996X-2021-21-4-256-265.
  2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
  3. ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта.
  4. Колышкин В. М., Васильев А. В. Оценка стабильности производства ассоциированной паротитно-коревой вакцины // Биотехнология. 2008. №4. С. 64–68.
  5. Котегова К. А., Еремец Н. К. Контрольные карты при мониторинге производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения // Научные основы производства и обеспечения качества биологических препаратов: материалы Международной научно-практической конференции, посвященной 75-летию со дня рождения академика РАН, д.б.н., проф-ра А. Я. Самуйленко. М., 2023. С. 34–40.
  6. Котегова К. А., Забережный А. Д., Неминущая Л. А. и др. Оценка стабильности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения с помощью контрольных карт Шухарта // Вестник российской сельскохозяйственной науки. 2023. № 5. С. 78–82. DOI: 10.31857/2500- 2082/2023/5/78-82 EDN: XFAONI.
  7. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
  8. РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа.