УДК 536.23:546.59:546.05:615
DOI: 10.36871/vet.zoo.bio.202511304

Авторы

Лариса Анатольевна Неминущая,
Игорь Викторович Павленко,
Татьяна Анатольевна Скотникова,
Татьяна Владимировна Севастьянова,
Евгения Владимировна Маркова,
Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности, Москва, Россия
Юлия Игоревна Пигарева,
Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии – МВА имени К. И. Скрябина, Москва, Россия

Аннотация

В настоящее время пробиотики, пребиотики и синбиотики широко применяются при различных патологических состояниях человека и животных, а также во время реабилитационных процессов, особенно после антибиотикотерапии. Для обеспечения их безопасности и качества важное значение имеет стандартизация данного класса препаратов в отношении их свойств, состава, готовой лекарственной формы, которая состоит из разработки и включения в Государственную фармакопею (ГФ РФ) фармстатей на пробиотики и внедрения системы стандартных образцов пробиотических препаратов. В ГФ РФ ХIII и XIV издания включены 20 общих фармакопейных статей по пробиотическим препаратам. Перечень биологических фармакопейных стандартных образцов (ФСО) ГФ РФ включен в Реестр ФСО ГФ РФ, однако в этом перечне отсутствуют препараты-пробиотики. В таком случае решением является использование стандартного образца предприятия, который в дальнейшем будет применяться в контроле качества лекарственного препарата. Статья посвящена разработке требований к стандартному образцу предприятия для группы пробиотиков.

Ключевые слова

пробиотики, безопасность, качество, фармстатья, стандартный образец

Список литературы

  1. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания. URL: https://femb.ru/record/pharmacopea14.
  2. Информационный ресурс ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России. URL: https:// www.regmed.ru/.
  3. Казаку А. А., Павленко И. В., Скотникова Т. А. и др. Пробиотики в системе Государственной Фармакопеи РФ // Научные основы производства и обеспечения качества биологических препаратов для АПК: Материалы международной научно-практической конференции. ЛосиноПетровский, 2023. С. 28–33.
  4. Петров А., Сысуев Е., Новикова Н. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации // Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики: сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых (Екатеринбург, 21 апреля 2020 г.). Екатеринбург: ИД «Ажур», 2020. С. 21–32.
  5. Пробиотики: роль и значение для животноводства и ветеринарии: монография / под ред. А. Д. Забережного. Лосино-Петровский: ВНИТИБП, 2025. 440 с.
  6. Скотникова Т. А., Неминущая Л. А., Павленко И. В. и др. Стандартные образцы иммунобиологических препаратов для ветеринарии // Научные основы производства и обеспечения качества биологических препаратов для АПК: Материалы международной научно-практической конференции. Лосино-Петровский, 2023. С. 23–28.
  7. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  8. WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other biological reference standards. Geneva, 2004; WHO Technical Report Series 932, annex 2. Pр. 73–131, 137.